關于層流床（單人無菌室）等醫療器械分類界定的基本案例

有客戶咨詢如何區分廠商推薦產品的是否屬于醫療器械、請查閱食藥局醫療器械分類的相關文件或進入國家食品藥品監督管理局網站內查詢、最簡單的辦法要看產品結構與用途；

• 潔牙儀用給非醫療器械不做醫療器械管理、但潔牙儀用到醫療機構口腔科就按照醫療器械管理；

• 口罩用給老百姓是防護用品不做醫療器械管理、但口罩用到醫療機構就按照醫療器械管理；

• 艾灸用給老百姓不做醫療器械管理、但艾灸用到醫療機構就按照醫療器械管理；

• 單人無菌室（層流床）用給民用或工業用不做醫療器械管理、但單人無菌室（層流床）用到醫療機構防止患者術后感染（血液科白血病）就按照醫療器械管理；

以上產品信息國家食品藥品監督管理局網站可查、另外每個省局對類似這樣的產品認定原則也不一樣、比較復雜、最好事先咨詢當地食藥局或相關管理監管部門；因此原則醫院采購要為患者安全考慮、索證是必須的；有證優先考慮、因為無證的產品安全等隱患大；后期如果有安全、質量、售后、檢測、收費、檢查、舉報等問題對于患者和醫院都不利；請院方務必擦亮眼睛、不要被不法商販無效證明忽悠、院方不必為這些小產品鋌而走險、為大家找麻煩、請您查詢核實后慎重考慮！

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